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化合物权利要求的单一性判定标准探讨
作者:佚名 来源:知识产权报 文章点击数:

化合物权利要求的单一性判定标准探讨


曾武宗

  在化学领域,尤其是有机化学和药物化学领域的专利审查过程中,常常会碰到许多个化合物包含在同一件申请中的情况,如何判断这些化合物之间的单一性?由于审查指南相应部分的规定本身存在一些问题,致使各个审查员所掌握的标准不尽一致,申请人和代理人对此颇有意见。制定一个可操作性强的判断化合物单一性的标准,并对审查指南进行修改的需要十分迫切。

单一性的理论基础

  世界上的发明每年成千上万,而且所涉及的领域各不相同。为了保护申请人的利益,大多数国家都建立了专利制度,而专利制度的维持和发展需要经费,这种经费的重要来源之一就是专利收费。另一方面,科技的发展与时俱进,各种发明之间的差别很大,没有哪一位审查员能够审查所有的发明专利。如果在一份申请中不限制所包含发明的数量和类型,则不仅使国家在收费上造成严重损失,而且会使得该申请的实质性审查无法进行。因此,有一个公认的原则是“一件申请只能包含一件发明”。但是,作为一种例外,允许“属于一个总发明构思的多项发明”在同一件申请中提出。这一原则体现在中国专利法第三十一条第一款中,笔者认为这一条款的前一句是基本原则,处于主要地位;而后一句是补充性的,给出了前一原则的“例外”情况,或者是一种“让步”,处于次要地位。由此得出一个结论:单一性的判断标准宜严不宜宽。

审查指南对化合物权利要求单一性的规定

  无论是对于通式化合物的马库什权利要求,还是各个独立的化合物权利要求,一份申请中所包含的多个化合物之间的单一性如何判断?遵循审查指南第二部分第六章2.1.2的规定,首先就应该确定这些化合物有没有相同的特定技术特征,但如何具体地确定化合物之间是否具有相同的特定技术特征呢?在专门规定化合物单一性的审查指南第二部分第十章6.1和6.2中没有明确地给出答案,而似乎抛开特定技术特征的概念另外给出了如下标准:

  (一)马库什权利要求的单一性标准:

  (1)所有可选择化合物具有共同的性能或作用;

  (2)所有可选择化合物具有共同的结构,即主要结构单元是共有的;或者在不能有共同结构的情况下,所有可选择化合物在该发明的相关技术中被认为属于一类化合物。

  (二)中间体与最终产物的单一性标准:

  (1)中间体与最终产物之间满足以下两个条件,则有单一性:

  (i)中间体与最终产物有相同的基本结构单元,或者它们的化学结构在技术上密切相关,中间体的基本结构单元进入最终产物;

  (ii)最终产物是直接由中间体制备的,或者直接从中间体分离出来的。

  (2)由不同中间体制备同一最终产物的几种方法,如果这些不同的中间体具有相同的基本结构单元,允许在同一件申请中要求保护。

  (3)用于同一最终产物的不同结构部分的不同中间体,不能在同一申请中要求保护。

对审查指南相关规定的修改建议

  化合物的特征是其分子结构,审查指南所给出的马库什权利要求单一性标准对于分子结构的要求太低,主要表现在:(1)只强调了共有结构是确定的,并且占分子的大部分;而没有说明怎样才算“占整个结构的大部分”,也不管这一共有结构是否构成与现有技术的区别特征,或者是否给化合物带来了新颖性和创造性(2)对于不能有共同结构的化合物只要“相互替代后都得到相同的结果”即有单一性,那么如何理解这句话?是否具有相同作用或性能的化合物都满足这一要求?如果答案是肯定的,那就意味着所有作用或用途相同的化合物之间都有单一性,根本不需要考虑其分子结构如何。而审查指南所给出的中间体化合物与最终产物之间的单一性标准中,它“与最终产物有相同的基本结构单元”应如何理解?该基本结构单元是否构成同一份申请的特定技术特征?

  由此看来,审查指南第二部分第十章6.1和6.2给出的化合物之间单一性的审查标准没有贯彻“特定技术特征”的概念,其可操作性仍然不够强,而且其对于单一性所要求的条件太低。

  “单一性”问题涉及的相关法律、法规和规章包括专利法第三十一条第一款、实施细则第三十五条、审查指南第二部分第六章2.1.2、审查指南第二部分第十章6.1和6.2,它们的关系应该是越在前面的效力越高,后面的不能与前面的抵触;越后面的应该越细化,其针对性和可操作性也越强。为了明确专利法第三十一条所述单一性的判断标准,在实施细则第三十五条提出了“特定技术特征”的概念,而审查指南又在第二部分第六章2.1.2进一步解释了实施细则中“特定技术特征”的含义,那么在审查指南第二部分第十章6.1和6.2就应该具体规定对于多个不同化合物(不管这些化合物是否都是最终产物,或者一部分是最终产物,而另一部分是中间体),其“特定技术特征”应该是什么。

  笔者建议,要判断一系列化合物之间是否具有单一性,除了它们必须有共同的性能和作用之外,首先应该看它们是否具有共同的“特定技术特征”,而化合物的“特定技术特征”应该是其分子结构中固定不变,并且给化合物带来新颖性和创造性的部分,审查员在进行新颖性检索时,如果采用结构式作为入口,则只需要输入这一固定部分。也就是说,不管这一固定的结构是否占分子结构的大部分,只要其能够给化合物带来新颖性和创造性,它就是这些化合物的共同特定技术特征。对于中间体化合物,除了它必须是直接用于制备最终产物(一般理解为只经一步反应而制备最终产物)的之外,中间体的结构中还必须含有给最终产物带来新颖性和创造性的结构部分,而不管这一结构部分是否占分子结构的大部分。

 

 
   
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